一、質(zhì)量檢測(cè)的重要性

藥用玻璃瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其質(zhì)量直接影響到藥品的穩(wěn)定性和安全性。因此，對(duì)藥用玻璃瓶進(jìn)行嚴(yán)格的貨架期質(zhì)量檢測(cè)與分析，是保障藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品保質(zhì)期的重要手段。

二、主要檢測(cè)項(xiàng)目

理化性能檢測(cè)

耐水性：檢測(cè)藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性，確保在藥品保質(zhì)期內(nèi)，玻璃不會(huì)因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效。耐水性檢測(cè)分為顆粒法和容器法，前者檢測(cè)玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能，后者檢測(cè)玻璃容器的整體耐水性。

內(nèi)應(yīng)力：檢測(cè)玻璃的退火質(zhì)量或退火特性，內(nèi)應(yīng)力過(guò)大的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。

耐內(nèi)壓力：衡量玻璃容器的綜合強(qiáng)度，內(nèi)壓力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)通常要求輸液瓶的耐內(nèi)壓力應(yīng)達(dá)到或超過(guò)一定值（如≥0.6Mpa）。

抗熱震性：檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力，即玻璃瓶在經(jīng)歷溫度劇變時(shí)能否保持不破裂。

折斷力：對(duì)于安瓿瓶等易折型玻璃瓶，折斷力是檢測(cè)其使用性能的重要指標(biāo)，折斷力過(guò)大或過(guò)小都會(huì)影響使用效果。

規(guī)格尺寸檢測(cè)

幾何尺寸：包括瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸，一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具進(jìn)行檢測(cè)。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度：使用專(zhuān)用的測(cè)量?jī)x器（如數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測(cè)量?jī)x）進(jìn)行檢測(cè)，確保玻璃瓶的厚度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

垂直軸偏差：檢測(cè)瓶子的垂直度，確保玻璃瓶在灌裝和封蓋過(guò)程中能夠保持正確的位置。

外觀(guān)質(zhì)量檢測(cè)

檢測(cè)玻璃容器表面的各類(lèi)缺陷，如結(jié)石、氣泡、條紋、裂紋等，這些缺陷可能影響玻璃瓶的密封性和強(qiáng)度。

外觀(guān)質(zhì)量檢測(cè)一般采用目測(cè)或帶刻度的放大鏡進(jìn)行測(cè)量。

三、檢測(cè)方法

耐水性檢測(cè)：根據(jù)GB/T 6582等標(biāo)準(zhǔn)，將玻璃顆?；蛉萜髦糜谝欢囟鹊乃?，觀(guān)察其質(zhì)量變化或溶液中的析出物。

SFJ-121℃ 玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置

內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)：采用偏光應(yīng)力儀等儀器，通過(guò)測(cè)量玻璃中不同波長(zhǎng)的光程差來(lái)確定內(nèi)應(yīng)力的大小。

YLY-01H智能偏光應(yīng)力儀

耐內(nèi)壓力檢測(cè)：使用耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，對(duì)玻璃瓶施加逐漸增大的內(nèi)壓力，直至其破裂，記錄破裂時(shí)的壓力值。

GPT-02 玻璃瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)

抗熱震性檢測(cè)：將玻璃瓶置于冷熱沖擊試驗(yàn)儀中，經(jīng)歷快速的溫度變化，觀(guān)察其是否破裂。

RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀

折斷力檢測(cè)：使用折斷力測(cè)試儀，對(duì)安瓿瓶等易折型玻璃瓶施加一定的力，記錄其折斷時(shí)的力值。

TMP-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀

四、貨架期分析

氧氣含量：氧氣是影響藥品保質(zhì)期的重要因素之一。藥用玻璃瓶在灌裝完成后，應(yīng)盡量減少瓶?jī)?nèi)的氧氣殘留量，以防止藥品發(fā)生氧化反應(yīng)。可以使用頂空氣體分析儀等設(shè)備檢測(cè)瓶?jī)?nèi)的氧氣含量。

HGT-01H頂空氣體分析儀

密封性：良好的密封性是保持藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。應(yīng)定期對(duì)藥用玻璃瓶的密封性進(jìn)行檢測(cè)，確保其在貨架期內(nèi)能夠保持有效的密封狀態(tài)。

MFY-01H密封試驗(yàn)儀

儲(chǔ)存條件：藥用玻璃瓶的儲(chǔ)存條件也會(huì)影響其貨架期。應(yīng)確保儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等條件符合藥品的儲(chǔ)存要求。

綜上所述，藥用玻璃瓶產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量檢測(cè)與分析涉及多個(gè)方面和多個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)和分析，可以確保藥用玻璃瓶在貨架期內(nèi)保持其質(zhì)量和療效的穩(wěn)定性，從而保障患者的用藥安全。濟(jì)南中科電子科技有限公司作為藥品包裝材料檢測(cè)儀器專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)廠(chǎng)家，愿與廣大客戶(hù)一道，協(xié)同共創(chuàng)“中國(guó)創(chuàng)造"的優(yōu)異品質(zhì)！